Iv行业是全球医疗器械行业最大的分支，市场规模巨大，发展稳健。

日前，国家发改委发布《生物经济发展十四五规划》，指出要提高疾病诊断能力推进生物技术与精密机械，新材料，增材制造等前沿技术的融合创新，大力发展分子诊断，化学发光免疫诊断，现场检验等先进诊断技术和产品，发展高端医学影像等诊断设备，推动设备向智能化，小型化，快速化，精密化，多功能一体化发展对于体外诊断行业的风险投资来说，可谓是一大利好

体外诊断，即IVD，是指在人体之外，通过检测人体样本获得临床诊断信息的产品和服务)，然后判断疾病或者身体机能

体外诊断的市场规模有多大目前国内外行业格局如何各类企业竞争力如何投资机构如何看待这个市场

市场规模巨大，国内市场集中度低。

Iv行业是全球医疗器械行业最大的分支，市场规模巨大，发展稳健根据Evaluate MedTech发布的《2018年世界展望，2024年展望》，全球IVD市场从2015年的566.8亿美元增长到2019年的688.1亿美元，年复合增长率约为5%伴随着技术的突破和人们健康消费需求的增加，预计到2030年，全球体外诊断市场规模将超过1302.9亿美元，年复合增长率为6%

20世纪70年代末，IVD工业在中国逐渐兴起经过几十年的发展，中国的IVD产业取得了长足的进步目前占中国医疗器械行业的11.39%，低于医疗器械和高值医用耗材

但是，它的增长速度是比较快的相关统计数据显示，中国IVD市场规模从2015年的427.5亿元增长至2019年的805.7亿元，年化复合增长率超过17%预计到2030年，中国IVD市场规模将达到2881.5亿元就市场规模而言，到2030年，中国将占全球IVD市场的33%，预计将成为全球最大的IVD消费者

根据一家医疗风险投资基金的投资经理的说法，IVD在中国的人均消费不足20元人民币，而在发达国家，这一数字可以达到160—200元，是我们的10倍所以我们未来的成长空间非常大乐观估计，未来10年，中国IVD市场仍将以15%的速度增长，是医疗器械领域确定性较高的赛道

IVD作为全球市场数百亿美元的重要赛道，由于发展较早，在欧美国家产业集中度较高罗氏，西门子，丹纳赫，雅培，赛默飞世尔科技在全球和国内市场的占有率均超过50%

目前，我国IVD行业的企业主要分布在生化诊断，免疫诊断，分子诊断，POCT等流通领域，成长起来了不少初具规模的上市公司，如迈瑞医疗，安图生物，新产业等，在中国有一定的市场地位

可是，由于起步较晚，虽然我国有大量的IVD生产企业，但行业集中度仍然较低国家药品监督管理局统计年报显示，截至2020年底，我国从事IVD生产的企业有1392家，市场最大的迈瑞医疗在国内的市场份额仅为3.5%左右本土企业在规模，技术，产品质量等方面与国际知名企业差距较大未来，本地化的空间巨大

上游原料壁垒高，中游同质化严重。

从产业链来看，IVD产业链的上游包括生物原料，化工原料(氯化钠，碳酸钠，氨基酸等))，封装材料，电子器件，软件等子行业，中游产业包括仪器(TLA，POCT，基因测序仪，新型分子诊断仪器，化学发光免疫分析仪等)和试剂(如免疫，生物化学，微生物，实时和组织细胞学等试剂的分类)，下游产业包括终端需求市场和流通环节，包括血站，医疗机构，疾控中心，医学实验室等

蔡襄证券研究报告显示，IVD产业链上游技术壁垒高，上游产业产值约占整个IVD产业产值的10%，但毛利率高达90%以上，是产业链中的核心利润环节目前，IVD企业在中国所需的主要原材料，如抗原，抗体诊断酶和关键设备等，都需要从国外进口但是，国内产品在性能和稳定性方面远远落后于国际先进水平

上游行业因其技术优势而受到创投机构的青睐动脉橙数据库显示，2021年，IVD原材料领域12家企业完成15起融资事件，融资总额超过34亿元，其中10起融资事件超过1亿元

杭州奥鹏投资管理合伙人张斌告诉记者，国内IVD产业链上游在2000年左右就开始了国产化进程，还有一些领域国内空白一般机构比较关注一些行业壁垒较高的蛋白质原料和抗体原料企业，但一级市场部分企业估值已经偏高

业内人士告诉记者，目前国内中游行业厂商众多，市场供应充足，同质化严重，竞争激烈，市场集中度低可是，从产业发展的角度来看，IVD中游企业已经开始在激烈的竞争环境中寻求突破目前，成熟的中游IVD企业已经开始沿着产业链向上游原料，下游流通，第三方诊断机构延伸和渗透，提升在行业中的竞争力

分子诊断竞争激烈，快速检测站有上位出路。

根据检测方法，IVD工业可分为生化诊断，免疫诊断，分子诊断，微生物诊断，POCT等其中，前三类最为成熟，目前占全球IVD市场份额的40%以上，在中国超过70%

分子诊断是利用分子生物学方法检测患者体内遗传物质结构或表达水平变化的技术，主要用于遗传病，传染病，肿瘤等疾病的检测和诊断。

用于新冠肺炎疫情筛查的核酸检测和生物芯片属于分子诊断核酸检测可以进一步细分为聚合酶链反应和基因测序技术其中，PCR是最成熟的技术平台，市场份额最大，占国内分子诊断规模的40%在疫情爆发初期，PCR诊断技术以其高灵敏度和准确性奠定了其在新冠肺炎检测领域不可动摇的地位

在中国的PCR诊断领域，诊断仪器仍然被国际品牌所控制蔡襄证券研报显示，从新型冠状病毒防控方案发布到2020年2月29日，医院和疾控中心采购的111台PCR检测设备中，进口品牌数量占比超过95%有券商人士告诉记者，国内核酸检测试剂竞争一直很激烈，企业有能力快速研发并量产产品特别是，新冠肺炎的核酸检测已经完全本地化

虽然POCT是一颗冉冉升起的新星，但它已经迅速成长为全球IVD产业中最大的一部分，占29%在中国的市场份额中，分子诊断占15%，POCT占11%但两者都在以惊人的速度增长，年复合增长率分别为20%和15%

最近几年来，受疫情影响，快速检测站在出风口上国内上市公司九安医疗新冠肺炎抗原快速检测POCT专业版试剂盒产品获得美国FDA eau授权，获得国外大单，使得POCT的这一细分领域更受资本市场关注

日前，我国决定增加抗原检测，作为核酸检测的补充抗原检测市场的开放进一步给IVD企业带来了好处截至2022年4月29日，美国食品药品监督管理局已批准31种新冠肺炎抗原检测试剂产品

与其他检测方法不同，POCT具有便携，方便，结果及时准确等一系列优点，减少了样品预处理，运输，检测，数据处理和传输等过程，不仅降低了诊断成本，而且大大提高了诊断效率伴随着免疫反应和分子生物技术的引入，POCT的检测和应用范围更加广泛，从最初的血糖检测和妊娠到凝血，心肌损伤，酸碱平衡，感染性疾病和治疗药物浓度的监测使用场景不再局限于医院，诊所等专业临床应用，甚至不需要专业操作它们已广泛应用于家庭甚至个人自测和执法部门

2015年，国务院印发《关于推进分级诊疗制度建设的指导意见》，提出建立基层首诊，双向转诊，急慢分治，上下联动的分级诊疗模式目前，我国分级诊疗制度正在逐步落地由于其明显的优势，POCT产品已成为中国医疗体系的一部分，是传统检验医学的重要补充伴随着POCT技术的发展，未来临床对POCT产品的需求有望进一步提升，从而在我国分级诊疗体系建设中发挥重要作用

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